Uma substância experimental que pode contribuir para a recuperação de movimentos após lesões na medula espinhal entrará, neste mês, em uma nova etapa de desenvolvimento. Os primeiros testes clínicos da polilaminina em humanos estão previstos para começar em 24 de setembro.
A pesquisa é desenvolvida pela farmacêutica Cristália em conjunto com cientistas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). Inicialmente, cinco pacientes participarão do estudo, que terá como principal finalidade verificar a segurança da substância.
Os voluntários terão entre 18 e 72 anos e precisarão atender a critérios específicos definidos pela Anvisa. Entre as exigências estão ter sofrido trauma medular há menos de 72 horas, apresentar lesão completa entre as vértebras T2 e T10 e possuir indicação de cirurgia para descompressão da medula.
A aplicação da polilaminina ocorrerá durante o procedimento cirúrgico, diretamente na medula. Os pacientes serão atendidos no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Depois da cirurgia, deverão realizar reabilitação na AACD e permanecerão sob acompanhamento dos pesquisadores por seis meses.
A polilaminina é produzida em laboratório a partir da laminina, proteína encontrada naturalmente no organismo humano. O trabalho foi desenvolvido pela pesquisadora Tatiana Sampaio, da UFRJ, que investiga a substância há mais de 20 anos.
A hipótese científica é que a substância possa auxiliar na reconstrução de conexões afetadas por uma lesão medular. Isso ocorre porque a laminina está relacionada ao ambiente necessário para a movimentação dos axônios, estruturas responsáveis pela transmissão dos sinais entre os neurônios.
Os pesquisadores já observaram resultados positivos em experimentos com ratos. Posteriormente, entre 2016 e 2021, oito pessoas receberam a substância durante um estudo-piloto.
Cinco pacientes que sobreviveram apresentaram algum ganho motor. Três morreram em decorrência das lesões sofridas. Apesar dos resultados observados, a equipe científica ainda não pode estabelecer uma relação direta entre a recuperação motora e o uso da polilaminina.
Isso ocorre porque o estudo-piloto não tinha as características necessárias para comprovar a eficácia do tratamento. A utilização posterior da substância em caráter compassivo também não permite conclusões científicas, já que essas aplicações ocorreram fora de um protocolo de pesquisa controlado.
A fase 1 será dedicada principalmente à segurança. Se os resultados forem considerados adequados, uma nova solicitação poderá ser encaminhada à Anvisa para continuidade da pesquisa.
Nas fases 2 e 3, a quantidade de participantes será ampliada e os pesquisadores poderão avaliar a eficácia da substância e compará-la com os tratamentos disponíveis.
Somente depois da conclusão de todas as etapas e da análise dos resultados pelos órgãos competentes será possível determinar se a polilaminina poderá ser registrada e disponibilizada para uso da população.





